Un estudio doble ciego controlado con placebo del bloqueo repetitivo del ganglio esfenopalatino transnasal con Tx360® como tratamiento agudo para la migraña crónica
Roger Cady, MD; Joel Saper, MD; Kent Dexter, Doctor en Medicina; Heather R. Manley, MS, LPC
Objetiva
Determinar si los bloqueos repetitivos del ganglio esfenopalatino (SPG) con bupivacaína al 0,5% administrada a través del Tx360® son superiores para reducir el dolor asociado con la migraña crónica (MC) en comparación con la solución salina.
Fondo
El SPG es una pequeña estructura concentrada de tejido neuronal que reside dentro de la fosa pterigopalatina (FPP) muy cerca del agujero esfenopalatino y está inervada por la división maxilar del nervio trigémino. Desde una perspectiva anatómica y fisiológica, el bloqueo del SPG puede ser un tratamiento agudo y preventivo eficaz para la CM.
Método
Este fue un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo, que utilizó una nueva intervención para el tratamiento agudo de la CM. Se podrían inscribir hasta 41 sujetos en 2 clínicas especializadas en dolores de cabeza en los EE. UU. Los sujetos elegibles tenían entre 18 y 80 años de edad y tenían antecedentes de MC definidos por la definición del apéndice de la segunda edición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza. Se les permitió una dosis estable de medicamentos preventivos para la migraña que se mantuvo durante todo el estudio. Después de un período inicial de 28 días, los sujetos fueron aleatorizados mediante listas generadas por computadora de 2:1 para recibir bupivacaína al 0,5% o solución salina, respectivamente. El criterio de valoración principal fue comparar las puntuaciones de la escala de calificación numérica al inicio del tratamiento versus 15 minutos, 30 minutos y 24 horas después del procedimiento para los 12 tratamientos.
El bloqueo del SPG se logró con el Tx360®, que permite introducir un pequeño tubo de plástico blando y flexible que se avanza por debajo del cornete medio, justo después de la fosa pterigopalatina, hacia el espacio intranasal. Se administraron 0,3 cc de anestésico o solución salina en la mucosa que cubre el SPG. El procedimiento se realiza de manera similar en cada fosa nasal. La fase activa del estudio consistió en una serie de 12 bloques de SPG con 0,3 cc de bupivacaína al 0,5 % o solución salina proporcionados 2 veces por semana durante 6 semanas. Los sujetos fueron reevaluados 1 y 6 meses después del procedimiento final.
Resultados
El conjunto de datos final incluyó 38 sujetos, 26 en el grupo de bupivacaína y 12 en el grupo de solución salina. Un análisis de varianza de medidas repetidas mostró que los sujetos que recibieron tratamiento con bupivacaína experimentaron una reducción significativa en las puntuaciones de la escala de calificación numérica en comparación con aquellos que recibieron solución salina al inicio (M = 3,78 vs M = 3,18, P = 0,10), 15 minutos (M = 3,51 vsM = 2,53, P < 0,001), 30 minutos (M = 3,45 vsM = 2,41, P < 0,001) y 24 horas después del tratamiento (M = 4,20 vsM = 2,85, P < 0,001), respectivamente. Las puntuaciones de la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 disminuyeron de manera estadísticamente significativa en los sujetos que recibieron tratamientos con bupivacaína desde antes del tratamiento hasta el tratamiento final (Mdiff = −4,52, P = 0,005), mientras que no se observaron cambios significativos en el grupo de solución salina (Mdiff = −1,50 , p = 0,13).
Conclusión
El bloqueo del SPG con bupivacaína administrado repetidamente durante 6 semanas con el dispositivo Tx360® resulta prometedor como tratamiento agudo del dolor de cabeza en algunos sujetos con CM. Se observa un alivio del dolor de cabeza estadísticamente significativo a los 15 y 30 minutos y se mantiene a las 24 horas para el bloqueo del SPG con bupivacaína frente a solución salina. El dispositivo Tx360® fue fácil de usar y no se asoció con ningún evento adverso significativo o duradero. Se justifica realizar más investigaciones sobre el bloqueo del ganglio esfenopalatino.