Eficacia a largo plazo de un estudio aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para el bloqueo esfenopalatino repetitivo con bupivacaína frente a solución salina con el dispositivo Tx360® para el tratamiento de la migraña crónica

Roger K. Cady, MD; Joel Saper, MD; Kent Dexter, Doctor en Medicina; Ryan J. Cady, MS; Heather R. Manley, MS, LPC

Fondo

This study aims to determine if repetitive sphenopalatine ganglion (SPG) blockades with 0.5% bupivacaine delivered with the Tx360^® device results in long‐term improvement in chronic migraine (CM). El SPG es una pequeña estructura concentrada de tejido neuronal que reside dentro de la fosa pterigopalatina, muy cerca del agujero esfenopalatino y está inervada por la división maxilar del nervio trigémino. En un artículo anterior, estos autores informaron bloqueos repetitivos del SPG con bupivacaína al 0,5% administrada por el dispositivo Tx360^®, que fue una intervención eficaz y bien tolerada para disminuir progresivamente la intensidad del dolor de cabeza inicial en sujetos con MC.

Métodos

Este fue un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo, que utilizó una nueva intervención para el tratamiento agudo de la MC. Se inscribieron un total de 41 sujetos en dos clínicas especializadas en dolores de cabeza en los EE. UU. Los sujetos elegibles tenían entre 18 y 80 años de edad y tenían antecedentes de MC definidos por la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza II. A los sujetos se les permitió una dosis estable de medicamentos preventivos para la migraña que se mantuvo durante todo el estudio. Después de un período inicial de 28 días, los sujetos fueron asignados al azar mediante listas generadas por computadora 2:1 para recibir 0,3 cc de bupivacaína al 0,5% o solución salina, respectivamente, administrados con el Tx360^® dos veces por semana durante 6 semanas. Los criterios de valoración secundarios informados en este manuscrito incluyen medidas posteriores al tratamiento, incluido el número de días con dolor de cabeza y medidas de calidad de vida.

Resultados

El conjunto de datos final incluyó 38 sujetos: 26 en el grupo de bupivacaína y 12 en el grupo de solución salina. Nuestro criterio de valoración principal para el estudio, la diferencia en las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor, se cumplió y se informó en un artículo anterior. Los criterios de valoración secundarios complementarios informados en este manuscrito no alcanzaron significación estadística. Al analizar colectivamente estos puntos finales, se notaron tendencias que valían la pena informar. Los sujetos que recibieron bupivacaína informaron una disminución en el número de días con dolor de cabeza 1 mes después del tratamiento (M_diff = −5,71), mientras que aquellos que recibieron solución salina solo vieron una ligera mejoría (M_diff = −1,93). Las puntuaciones de la Prueba de impacto del dolor de cabeza 6 disminuyeron en el grupo de bupivacaína al mes (M_diff = −5,13) y a los 6 meses (M_diff = −4,78) después del tratamiento, pero solo se observó una reducción modesta en aquellos que recibieron solución salina al mes y a los 6 meses. respectivamente (M_diff = −2,08, M_diff = −1,58). Además, los sujetos que recibieron bupivacaína informaron una reducción en el uso agudo de medicación y una mejora en las medidas de calidad de vida (dolor promedio en las 24 horas anteriores, estado de ánimo, trabajo normal y actividad general) hasta 6 meses después del tratamiento. Los cambios en estas medidas para el grupo de solución salina fueron mínimos.

Conclusiones

Los datos de este estudio piloto exploratorio sugieren que puede haber beneficios clínicos a largo plazo con el uso de bloqueos repetitivos del SPG con bupivacaína administrada con el dispositivo Tx360^®, fácil de usar. Estos incluyen una reducción sostenida de los días con dolor de cabeza y una mejora en varias evaluaciones importantes de la calidad de vida. Los bloqueos de SPG no se asociaron con ningún evento adverso significativo o duradero. Se justifica realizar más investigaciones sobre el bloqueo de los SPG.